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重磅!国家药监局发文,影响所有中药企业

发布时间:21-07-15

 

 

7月5日,国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函 》。

 

 

 

 

该消息一出,瞬间在中药行业里炸开了锅,可谓千呼万唤始出来!

 

 

国家局的这份复函摘要如下:

 

1、复函对口单位:安徽、甘肃省药品监督管理局;

 

2、主要事项:

(1)中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产。

(2)产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备,并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

(3)鲜切药材应当有规范的包装和标签,并附质量合格标识。

(4)产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系,能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

(5)中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

(6)中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。

 

 

3、国家局要求省局按照各自的工作方案并结合本省中药材产地需求实际,继续做好:研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则(及时公开,接受社会监督)。建立产地加工企业遴选、退出机制,加强产地加工企业监管,建立中药材追溯信息化平台,采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息等。

 

 

本文将梳理国家局本次发文对中药行业的深远影响。

 

 1 加速追溯体系建设

 

该文件的出台,将加速中药行业追溯体系的建设,倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药生产企业引入追溯体系建设,并不断对系统进行升级改良,逐步在中药行业形成一套适用于中药材从种植养殖、初加工、饮片生产炮制、储存、运输、流通等全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

 

 

 

 2 产地加工片,监管下的全面放开

 

 

其他省份有望效仿,逐步推动产地加工片在监管下的全面放开。

 

 

 

本次国家局的回函,是针对安徽和甘肃省局对于产地加工片请示的明确回复。其实,该呼声在业内已久,产地加工切片,实际上就是中药材产地加工与炮制一体化(这里的炮制包括切制)的一种形式,它是将中药材产地加工与炮制的工序进行整合,实现工艺过程连贯性操作,摒弃了传统的产地加工与炮制过程中的重复环节,可极大地提高中药饮片的生产效率、降低生产成本,并减少有效成分的损失,提升中药饮片质量。

 

 

 

在当下追溯体系、监管体系日趋成熟的环境下,试点成功后的全面放开,指日可待,因为这有利于中药行业集约化、规模化的高质量发展。

 

 

 

目前,现行法规允许产地加工片购销的品种仅有69个,见附件2:2020版药典收载可趁鲜加工中药材69种名单。该文件一旦正式实施,将会有更多中药材品种纳入允许产地加工片购销的目录。

 

 

 

 3 “做大做强”和“差异化发展”

 

 

规范的产区公司做大做强,大城市的综合饮片厂进入“差异化发展”阶段。

 

目前国内的中药饮片企业,大致可以分为两类,一是立足产区精深加工道地中药材的产区公司,业务模式是少数品种卖全国;二是大城市(及周边)的综合饮片企业,业务模式是全品种卖区域。

 

在国家监管体系逐步放开产地加工片的背景下,毫无疑问,规范的产区公司会顺势发展壮大,实现区域品种销售全国的大好局面。这里的规范,至少要求这些产区公司有资金,有规模,有质量保障体系(追溯体系是必须的),能够保证销售给下游中药饮片企业的产品有质量保障。

 

同时,大城市的综合饮片厂进入“差异化发展”阶段。这些企业的全品种经营,开始发生一些定位的转变,例如可以合法合规购买半成品饮片检测合格后直接进行分装销售的,当然直接采取拿来主义;然而,要体现企业竞争力的,就要差异化经营,打造企业独有的优势。例如,某企业大力发展毒性饮片,某企业定位发展发酵曲类饮片,某企业聚焦发展药食同源产品,某企业立足发展贵细药材、精制饮片和粉剂,某企业专注发展小包装饮片、单方饮片推广医院渠道等。

 

简言之,本次国家局的回函,将极大地促进中药材产地加工的健康有序发展,并成为中医药高质量发展的里程碑事件。

 

欲阅读《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》原文,请点击文末“阅读原文”查看。

 

 

附:2020版药典收载可趁鲜加工中药材69种名单

 

 

 

2020版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种,其中药材切片29种,药材切段18种,药材切块3种,药材切瓣4种,可选用多种切制方法加工的药材11个品种,药材去心2种,药材去粗皮2种,共计69种。

 

 

 

1.药材切片(共29个品种) 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。

 

2.药材切段(共18个品种) 大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

 

3.药材切块(共3个品种) 何首乌、茯苓块、商陆;

 

4.药材切瓣(共4个品种) 木瓜、化橘红、枳壳、枳实

 

5.药材切瓣或片、段(指可选用多种切制方法加工的药材,共11个品种) 丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

 

6.药材去心(共2个品种) 远志、莲子;

 

7.去粗皮(共2个品种) 苦楝皮、椿皮。

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